Dispositivos médicos
Preparamos lo que piden la FDA (524B) y las revisiones de seguridad de los hospitales.
Para fabricantes de dispositivos médicos conectados que venden en EE. UU. y Canadá. La FDA pide una sección de ciberseguridad en la solicitud; los hospitales piden un formulario MDS2 y respuestas antes de comprar. Preparamos ambos y gestionamos las vulnerabilidades después de la autorización de comercialización.
¿Le suena familiar?
Su solicitud ante la FDA necesita una sección de ciberseguridad.
La sección 524B aplica a dispositivos con software y conectividad. Preparamos el expediente: modelo de amenazas, vistas de arquitectura de seguridad, lista de materiales de software (SBOM), plan de gestión de vulnerabilidades e insumos para el etiquetado. Su responsable de asuntos regulatorios lo presenta.
Un hospital le envía un formulario MDS2 y un cuestionario de seguridad.
Llenamos el MDS2 de cada dispositivo y respondemos el cuestionario con la misma evidencia, para que las respuestas coincidan.
Aparece una vulnerabilidad después de la autorización de comercialización.
La sección 524B espera que usted monitoree y aplique parches. Respond recibe el reporte, lo evalúa con sus ingenieros y publica la corrección.
En la UE, los dispositivos médicos se rigen por el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), no por el Reglamento de Ciberresiliencia (artículo 2(2) del CRA). Fuente: Morgan Lewis, Nov 2025, CRA Article 2
Cuánto cuesta
Dólares estadounidenses, antes de impuestos. Tarifas de laboratorio y de auditor al costo.
| Expediente de ciberseguridad 524B | Se cotiza a solicitud | Por dispositivo: modelo de amenazas, vistas de arquitectura, SBOM, plan de vulnerabilidades e insumos para el etiquetado. Coordinamos la prueba de penetración en laboratorio; la tarifa del laboratorio, al costo. |
|---|---|---|
| Formulario MDS2 | Se cotiza a solicitud | Por dispositivo, con respuestas al cuestionario que coinciden. |
| Plan Respond | US$990 al mes | Gestión de vulnerabilidades y parches después de la autorización de comercialización. |
| Plan Operate | US$590 al mes | Datos de dispositivos alojados en Canadá o EE. UU., con registro de accesos. |
Nuestros compromisos
- Alcance por escrito antes de empezar el trabajo.
- Cada entregable con fecha y guardado en su expediente de evidencia.
- Reportes de vulnerabilidades confirmados en un día hábil; en Respond y Secure, recibidos 24/7 con un ingeniero de guardia.
- Una primera respuesta a cualquier solicitud en un día hábil, hora local de Vancouver.
- Un responsable designado al que puede escalar.
Usted es dueño de su producto y de su seguridad. Nosotros respondemos por el trabajo que entregamos, por escrito. Nadie puede prometer que un sitio o producto nunca será hackeado. No hacer nada es mucho más riesgoso. Reducimos el tiempo que usted queda expuesto y llevamos el registro.
Cuéntenos qué opera y qué le quita el sueño.
Escríbanos en español o en inglés. Respondemos en un día hábil con las primeras preguntas y un horario para hablar; llamadas en español o en inglés, con cita previa.