医疗器械
FDA 524B与医院安全审查，提前准备好。
适用于在美国和加拿大销售联网医疗器械的厂商。FDA要求申报资料包含网络安全部分；医院在采购前要求MDS2表格与问卷答复。我们两者都准备好，并在获批后处理漏洞。
是否似曾相识？
您的FDA申报需要网络安全部分。
第524B条适用于含软件并可联网的器械。我们准备整套文件：威胁模型、安全架构视图、软件物料清单、漏洞管理计划及标签信息。由您的法规负责人提交。
医院发来MDS2表格和安全问卷。
我们为每台器械填写MDS2，并依据同一套证据回答问卷，确保答案一致。
获批后发现了漏洞。
524B要求您持续监测并打补丁。响应版受理报告，与您的工程师共同评估，并交付修复。
在欧盟，医疗器械适用《医疗器械法规》，而不适用《网络弹性法案》（CRA第2条第2款）。 来源： Morgan Lewis, Nov 2025, CRA Article 2
费用
美元，不含税。实验室与审计费用按实收取。
| 524B网络安全文件 | 按需报价 | 每台器械：威胁模型、架构视图、SBOM、漏洞计划、标签信息。实验室渗透测试由我们协调，实验室费用按实收取。 |
|---|---|---|
| MDS2表格 | 按需报价 | 每台器械，并附一致的问卷答复。 |
| 响应版 | 每月 $990 | 获批后的漏洞处理与补丁。 |
| 运营 | 每月 $590 | 器械数据托管在加拿大或美国，访问全程记录。 |
我们的承诺
- 开工前书面确认工作范围。
- 每项交付都注明日期，并存入您的证据档案。
- 漏洞报告在一个工作日内确认收到。
- 任何请求在一个工作日内首次答复（温哥华时间）。
- 指定负责人，可随时升级处理。
产品及其安全由您负责；我们对书面约定并交付的工作负责。 没有人能保证网站或产品永远不会被入侵。但什么都不做的风险要大得多。我们缩短暴露时间，并保留记录。
